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　　太阳成官方网站古天乐代言太阳集团城ღ◈ღ★，太阳成官网ღ◈ღ★。临床实验ღ◈ღ★。创新药是成都建圈强链重点聚焦的产业之一ღ◈ღ★。成都医药创新团队众多ღ◈ღ★，在药物研发前端具有较强实力ღ◈ღ★，拥有大量技术成果ღ◈ღ★。谁来为药物研发者提供中试服务ღ◈ღ★，促使研究成果从实验室走向生产？

　　位于成都医学城的成都通德药业有限公司ღ◈ღ★，在西南地区率先建设药物中试平台ღ◈ღ★。该公司所打造的智耀通创新药物CDMO中试服务平台www.tyc234cc.comღ◈ღ★，近年来累计实施超200个服务项目ღ◈ღ★，其中包含20余个创新药ღ◈ღ★，超50个项目实现上市转化ღ◈ღ★。

　　CDMO即药物生产外包服务ღ◈ღ★。当前ღ◈ღ★，全球创新药制造产能正向亚太地区转移ღ◈ღ★，通德药业抓住这一机遇ღ◈ღ★，新建2条符合美国和欧盟标准的GMP生产线条生产线已处于验证阶段ღ◈ღ★。“在不久的将来ღ◈ღ★，这一中试平台将为参与国际竞争的中国企业ღ◈ღ★，以及欧美发达国家药企提供国际CDMO服务ღ◈ღ★。”通德药业总经理李晓琳说ღ◈ღ★。

　　穿上“白大褂”ღ◈ღ★，戴上头套ღ◈ღ★、鞋套ღ◈ღ★，记者16日走进新建的智耀通创新药物CDMO中试服务平台厂房ღ◈ღ★。穿过一尘不染的过道ღ◈ღ★，透过明亮的玻璃ღ◈ღ★，只见多名身穿洁净服的工作人员正在岗位上忙碌着伊能静任达华ღ◈ღ★。

　　“新建成的18000平方米现代化厂房完全按照欧美cGMP要求设计和建设ღ◈ღ★。我们现在所在的四楼ღ◈ღ★，面积3000平方米ღ◈ღ★，一期建设31G线ღ◈ღ★，是一条非终端灭菌西林瓶冻干粉针/水针线ღ◈ღ★，为全隔离器设计ღ◈ღ★，主要承担国际化CDMO项目ღ◈ღ★，已处于验证阶段ღ◈ღ★。二期31S线为终端灭菌西林瓶ღ◈ღ★、安瓿瓶水针线ღ◈ღ★。”李晓琳介绍道伊能静任达华ღ◈ღ★。

　　工程部经理赵余介绍ღ◈ღ★，目前ღ◈ღ★，工作人员正在通过培养基模拟灌装试验进行无菌生产工艺验证ღ◈ღ★。简单来说ღ◈ღ★，就是以培养基替代实际生产介质ღ◈ღ★，模拟实际产品灌装过程ღ◈ღ★，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平ღ◈ღ★。

　　据介绍ღ◈ღ★，31G线采取定制化的全自动物料配制ღ◈ღ★、自动清洗ღ◈ღ★、自动灌装ღ◈ღ★，满足全程充氮保护需求ღ◈ღ★。由于采取了全隔离器设计ღ◈ღ★，可有效隔离外部污染ღ◈ღ★，能生产出达到欧美标准的无菌制剂ღ◈ღ★。

　　“企业由传统药企向现代化CDMO企业转型ღ◈ღ★，是在我国实施药品上市许可持有人（MAH）制度改革的背景下做出的选择ღ◈ღ★。”李晓琳说ღ◈ღ★，MAH制度改革后ღ◈ღ★，研发和生产被“松绑”ღ◈ღ★，研发者投入研发新药的积极性大增ღ◈ღ★，同时生产服务外包需求大增伊能静任达华ღ◈ღ★。转型之初ღ◈ღ★，公司无菌制剂产线因体系完善ღ◈ღ★、设备高端www.tyc234cc.comღ◈ღ★，上门委托的客户众多ღ◈ღ★。

　　“客户委托的每一项产品服务都是个性化的ღ◈ღ★。”李晓琳介绍ღ◈ღ★，药物从实验室进入工厂中试放大时伊能静任达华ღ◈ღ★，由于条件不同ღ◈ღ★、规模不同ღ◈ღ★，往往会出现许多不易攻克的技术问题ღ◈ღ★，这就需要一个“生产再研发”的过程ღ◈ღ★，技术人员会同前端的研发人员一起www.tyc234cc.comღ◈ღ★，反复摸索尝试后才能成功伊能静任达华ღ◈ღ★。

　　“每遇到一个新产品ღ◈ღ★，就是一次新挑战ღ◈ღ★。这些年ღ◈ღ★，技术人员的技改热情高涨ღ◈ღ★，成天琢磨的是怎么改进工艺ღ◈ღ★，满足客户的个性化需求ღ◈ღ★。”李晓琳表示ღ◈ღ★。

　　近年来ღ◈ღ★，通德药业不断扩大产线条产线为客户提供中试服务ღ◈ღ★。通德药业已在国内CDMO领域ღ◈ღ★、尤其在注射液CDMO领域确立了行业龙头地位ღ◈ღ★。2023年ღ◈ღ★，智耀通创新药物CDMO中试服务平台被成都市科技局授予小分子药物产业领域ღ◈ღ★、无菌制剂药物领域的首批“成都市中试平台”称号ღ◈ღ★。

　　目前ღ◈ღ★，智耀通创新药物CDMO中试服务平台和省内外40余家医药产业链知名企业建立了稳定合作关系ღ◈ღ★，与科研院所ღ◈ღ★、高校成立“产学研联合实验室”开展技术攻关www.tyc234cc.comღ◈ღ★。

　　值得一提的是ღ◈ღ★，由于药物生产的特殊性ღ◈ღ★，中试的完成并不意味着合作结束ღ◈ღ★。中试完成后www.tyc234cc.comღ◈ღ★，接下来的临床样品制备ღ◈ღ★、申报注册等环节ღ◈ღ★，通德都会提供一体化服务ღ◈ღ★。产品获批上市后ღ◈ღ★，其生产往往也会放在通德ღ◈ღ★，“相当于这个产品的生产地就落在成都ღ◈ღ★，通过中试达到了招商引资的效果ღ◈ღ★。”成都医学城管委会相关负责人表示ღ◈ღ★，CDMO中试平台处于生物医药产业链条上的重要环节ღ◈ღ★，具有聚集效应和辐射效应ღ◈ღ★，对于产业建圈强链有着促进作用ღ◈ღ★。

　　“随着新建的国际产线完成验证ღ◈ღ★，我们将拥有多条世界一流生产线伊能静任达华ღ◈ღ★，接下来将面向国际服务ღ◈ღ★，深度融入国际产业链创新链价值链高端ღ◈ღ★。”李晓琳对此信心满满ღ◈ღ★。

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