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太阳成集团网站国产新冠疫苗的Ⅲ期临床试验为什么要在海外做?|二宫优|

发布日期:2024-09-21 | 太阳成集团tyc234cc[主页]网址制药

  本次服贸会是新冠肺炎疫情发生以来ღღ◈★,在中国境内举行的第一场大规模的国际经贸活动ღღ◈★。在此背景下ღღ◈★,以“人人享有健康安全”为主题的公共卫生防疫专题展区备受关注ღღ◈★。

  此次服贸会上ღღ◈★,3款国产新冠疫苗首次集体公开亮相ღღ◈★。在长达6天的展期内ღღ◈★,设在国家会议中心一层综合展区内的相关展台均人气颇高ღღ◈★,成为“打卡率”最高的地方ღღ◈★。这3款疫苗也被网友称为“会宠”“新冠疫苗国家队”ღღ◈★。

  这3款疫苗均为灭活疫苗ღღ◈★,其中两款来自中国生物技术股份有限公司(以下简称中国生物)ღღ◈★,一款来自科兴控股生物技术有限公司(以下简称科兴生物)ღღ◈★。目前ღღ◈★,这3款疫苗都选在海外进行Ⅲ期临床试验太阳成集团网站ღღ◈★,包括巴西ღღ◈★、印度尼西亚ღღ◈★、阿联酋ღღ◈★、约旦ღღ◈★、秘鲁ღღ◈★、摩洛哥ღღ◈★、巴基斯坦等ღღ◈★。据了解ღღ◈★,实现量产后ღღ◈★,上述两家公司的年产量可达6亿支ღღ◈★。

  国产新冠疫苗研发进行到哪个阶段了?哪些人提前接种了?疫苗效果如何?Ⅲ期临床试验为何要在海外进行?记者在服贸会现场ღღ◈★,就上述问题ღღ◈★,采访了相关业内人士ღღ◈★。

  “目前ღღ◈★,北京应该有上万人接种了科兴生物的新冠疫苗ღღ◈★。”科兴生物董事长ღღ◈★、总裁兼CEO尹卫东对记者说ღღ◈★。

  日前ღღ◈★,国家卫生健康委科技发展中心主任ღღ◈★、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟对媒体表示ღღ◈★,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用太阳成集团ღღ◈★,ღღ◈★。北京是第一个启动紧急使用疫苗计划的城市ღღ◈★。

  《疫苗管理法》明确规定ღღ◈★,当出现特别重大公共卫生事件ღღ◈★,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请ღღ◈★,由国家药监局组织专家论证并同意ღღ◈★,由国家卫生健康委在一定范围ღღ◈★、一定时限内紧急使用疫苗太阳成集团网站ღღ◈★。

  据尹卫东介绍ღღ◈★,已经接种了新冠疫苗的人群主要有四类ღღ◈★,第一类是涉外人群ღღ◈★,因公需要出国的重点人群ღღ◈★;第二类是在工作当中ღღ◈★,会接触疫情的高风险人群ღღ◈★,“比如疾控中心的流调人员等”ღღ◈★;第三类是医护人员ღღ◈★,比如发热门诊的医生护士等ღღ◈★;第四类是疫苗研发和疫苗生产企业的相关人员ღღ◈★。“我自己也接种了ღღ◈★。”尹卫东说ღღ◈★。

  “从2月开始ღღ◈★,我国共布局了5条新冠疫苗技术路线个研发单位太阳成集团网站ღღ◈★,全力推进疫苗攻关ღღ◈★。”9月6日ღღ◈★,在服贸会公共卫生论坛上ღღ◈★,郑忠伟介绍说ღღ◈★。

  据了解ღღ◈★,中国新冠疫苗研发主要选择了灭活疫苗ღღ◈★、亚单位疫苗ღღ◈★、腺病毒载体疫苗ღღ◈★、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条主要技术路线ღღ◈★。郑忠伟表示ღღ◈★,目前在这5条技术路线上ღღ◈★,已经实现“进入临床试验全覆盖ღღ◈★。”即每条技术路线上ღღ◈★,均有疫苗进入临床试验ღღ◈★。

  据世界卫生组织发布的全球疫苗研发数据报告ღღ◈★,截至9月3日ღღ◈★,全世界正在研发的新冠疫苗产品共计176个ღღ◈★,其中34个疫苗进入临床试验阶段ღღ◈★,8个疫苗进入临床Ⅲ期试验ღღ◈★,而中国企业研发的产品就占4个ღღ◈★。

  其实早在4月份ღღ◈★,由中国工程院院士ღღ◈★、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇带领团队研发的新冠疫苗ღღ◈★,就已引发过关注ღღ◈★。目前ღღ◈★,该疫苗Ⅲ期国际临床试验也在有序推进ღღ◈★。

  “这款疫苗有自主知识产权ღღ◈★,意味着我们在任何时候ღღ◈★、任何场合不用看别人脸色来做自己的疫苗开发ღღ◈★。在后续疫苗投产应用时ღღ◈★,我们也能以更低的价格让中国百姓在需要的时候ღღ◈★,第一时间获得接种ღღ◈★。”陈薇此前对媒体表示ღღ◈★。

  “安全是一个指标ღღ◈★,发不发热ღღ◈★、有什么不良反应等ღღ◈★,这是安全性ღღ◈★。另外就是有效性ღღ◈★,就是接种后是否产生了抗体ღღ◈★。”尹卫东表示ღღ◈★,在Ⅰღღ◈★、Ⅱ期临床试验中ღღ◈★,几乎所有接种者都产生了抗体ღღ◈★,也没有发生严重不良反应的现象ღღ◈★。

  值得注意的是太阳成集团网站ღღ◈★,Ⅰღღ◈★、Ⅱ期临床研究结果显示疫苗具有良好的安全性和免疫原性ღღ◈★,即产生了较高滴度的中和抗体太阳成集团网站ღღ◈★,但究竟多高滴度的中和抗体能防止新冠病毒感染ღღ◈★,还有待Ⅲ期临床研究来解答ღღ◈★。

  对于公众最关心的国产新冠疫苗售价问题ღღ◈★,尹卫东直言ღღ◈★,由于采购方不同ღღ◈★,采购规模不同二宫优ღღ◈★,售价最终也会有一定浮动ღღ◈★。“国家级别的采购是大宗的ღღ◈★,售价会低一些ღღ◈★;企业采购也是批量的ღღ◈★,但是不如国家级别采购的量大ღღ◈★,价格会稍高一些ღღ◈★;个人订购量相对小二宫优ღღ◈★,价格是这3种采购方式里最高的二宫优ღღ◈★。”对于最终零售价格ღღ◈★,中国生物和科兴生物两个公司的相关负责人均表示ღღ◈★,会是老百姓用得起的价格ღღ◈★,定格在百元级别ღღ◈★。

  国产疫苗还未正式投产ღღ◈★,海外订单已至ღღ◈★。8月20日ღღ◈★,科兴生物旗下公司科兴中维与印度尼西亚国营制药企业PT Bio Farmaღღ◈★,在海南三亚签署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录ღღ◈★。协议约定科兴中维在2020年11月至2021年3月供应4000万剂的新冠疫苗半成品ღღ◈★,并达成2021年全年疫苗半成品供应的意向ღღ◈★,Bio Farma将负责在印度尼西亚完成疫苗的灌装和包装并向印尼人民供应疫苗www.tyc234cc.com癌症治疗ღღ◈★,ღღ◈★,ღღ◈★。这是目前公开报道中ღღ◈★,中国疫苗企业获得的最大一笔订单ღღ◈★。

  据尹卫东介绍ღღ◈★,目前疫苗最终上市的时间取决于Ⅲ期临床试验结果ღღ◈★,“如果顺利的线日ღღ◈★,科兴生物的Ⅲ期临床研究在巴西启动ღღ◈★,计划接种人数在9000至13,000人之间ღღ◈★,目前试验正在有序进行中ღღ◈★。疫苗被证明有效后ღღ◈★,将在巴西进行产品注册ღღ◈★,用于巴西本地及美洲地区疫情防控ღღ◈★。

  对此太阳成集团网站ღღ◈★,尹卫东表示ღღ◈★,由于国内疫情得到了有效控制ღღ◈★,Ⅲ期临床试验需要跨出国门推进ღღ◈★,进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价ღღ◈★。

  “巴西疫情严重ღღ◈★,人口众多ღღ◈★,未来市场也更大太阳成集团官网ღღ◈★。”尹卫东说ღღ◈★,像印度尼西亚ღღ◈★、土耳其和孟加拉等国家和地区ღღ◈★,也是国产新冠疫苗出口的巨大潜在市场ღღ◈★。“未来ღღ◈★,我们将充分与所在国家和地区的技术合作ღღ◈★,不仅供应疫苗产品ღღ◈★,也通过技术转移扩大疫苗的生产能力”古天乐代言太阳集团城ღღ◈★,ღღ◈★。

  中国生物副总裁张云涛在服贸会公共卫生论坛上表示ღღ◈★,正在推进的疫苗Ⅲ期临床试验正是国际合作抗疫的典范ღღ◈★。“我们在阿联酋ღღ◈★、约旦ღღ◈★、秘鲁ღღ◈★、摩洛哥ღღ◈★、巴基斯坦等10个国家开展Ⅲ期临床研究ღღ◈★,目前已经入组接近5万人”ღღ◈★。

  张云涛认为ღღ◈★,国产新冠疫苗想要走向国际ღღ◈★,就要符合国际规范ღღ◈★,被国际认可ღღ◈★。“Ⅲ期临床研究本身就有这样的意义二宫优ღღ◈★,Ⅰღღ◈★、Ⅱ期疫苗临床研究的数据在世界知名杂志上发表ღღ◈★,也被海外知名学者认可ღღ◈★,这在中国疫苗开发过程中是奇迹ღღ◈★。”

  “以前我国部分疫苗数据是不被国际认可的ღღ◈★,现在开发的新冠疫苗Ⅰღღ◈★、Ⅱ期数据能被认可ღღ◈★,恰好说明我国疫苗整体研发实力和水平的提升ღღ◈★。”张云涛表示ღღ◈★,在海外开展临床研究能让疫苗合规地走向国外ღღ◈★,作为全球的公共卫生产品ღღ◈★。

  郑忠伟认为ღღ◈★,此次大力推进国产新冠疫苗境外Ⅲ期临床试验ღღ◈★,是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考ღღ◈★。“我们共同的敌人是病毒ღღ◈★,要打破隔离二宫优ღღ◈★,推进全球抗疫的胜利”ღღ◈★。

  在此次服贸会的公共卫生论坛上ღღ◈★,多位嘉宾纷纷表示ღღ◈★,要根本上解决疫情最终要靠疫苗ღღ◈★,而疫苗的研发过程离不开全球合作ღღ◈★。只有积极开展国际合作ღღ◈★,才能更快促进新冠疫苗的研发ღღ◈★,并为疫苗快速上市提供保障ღღ◈★,惠及更多人ღღ◈★。

  葛兰素史克中国疫苗业务负责人孙蕾表示ღღ◈★,作为全球第一大疫苗公司二宫优ღღ◈★,葛兰素史克承诺在2021年生产超过10亿剂的佐剂给合作伙伴ღღ◈★,以共同达到全球抗疫的目标ღღ◈★。

  佐剂是添加在疫苗中的成分ღღ◈★。一方面ღღ◈★,佐剂能够提升肌体对免疫的应答效应ღღ◈★,能够保证疫苗接种以后更快更持久ღღ◈★,“病毒非常狡猾ღღ◈★,它可能存在变异ღღ◈★,添加了佐剂的疫苗可能会对肌体的免疫产生更强大的免疫网”二宫优ღღ◈★。如果在减少抗原使用量的情况下ღღ◈★,使用佐剂可以提升甚至达到更强的保护效用ღღ◈★,在疾病大流行的情况下佐剂就显得极为重要ღღ◈★。

  国家卫生健康委国际交流与合作中心副主任王健表示ღღ◈★,在全人类面临公共卫生重大威胁的时候ღღ◈★,任何国家都无法独善其身ღღ◈★。他坦言ღღ◈★,在国际合作抗疫的过程中二宫优ღღ◈★,还需要破除许多障碍太阳成集团网站ღღ◈★。“比如在研发创新ღღ◈★、准入监管ღღ◈★、生产流通ღღ◈★、商业模式等方面澳门太阳城ღღ◈★。ღღ◈★,仍然存在困难ღღ◈★。”

  世界卫生组织驻华代表高力呼吁ღღ◈★,“打败疫情需要全球合作ღღ◈★。”作为协调国际社会共同行动的组织ღღ◈★,希望各国在技术创新ღღ◈★、政策制定等方面加强国际合作ღღ◈★、加大对公共卫生系统的投入ღღ◈★,进一步减缓ღღ◈★、减轻新冠肺炎对全球的影响ღღ◈★。

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